新修订《药品管理法》通过审议引舆论关注

8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过新修订的《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。新修订的《药品管理法》明确，国家实行药品储备制度、国家建立药品供求监测体系、国家实行短缺药品清单管理制度，国家实行短缺药品优先审评制度等，多部门共同加强药品供应保障工作。

新版《药品管理法》共12章155条，重新界定了假药、劣药，未经批准进口的药品不再列为假药。同时规定，未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。对于备受关注的互联网售药问题，并未全面禁止处方药的网络销售，明确有条件允许网售处方药。近期，全国人大常委会办公厅举行新闻发布会，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰、国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛对新版《药品管理法》进行了详细解读。

据国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛介绍，本次修法在总则中明确规定了国家鼓励研究和创制新药，增加和完善了十多个条款和多项制度举措，为满足公众更好地用上好药、用得起好药释放了一系列制度红利。比如：重点支持以临床价值为导向，对人体疾病具有明确疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病的新药和儿童用药的研制；将临床试验审批由批准制改为了默示许可制，临床试验机构的认证管理调整为备案管理，以提高临床试验的审批效率；对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批等。刘沛还提到，对于社会各界高度关注的常用药、急用药短缺问题，新版《药品管理法》也明确了企业药品生产保障供应的主体责任并专章规定，除在临床急需的用药方面优先审评审批，还将建立药品储备制度和药品供求监测体系，以完善短缺药品管理和保障。

同时，就药品安全问题，新修订的《药品管理法》专设第三章“药品上市许可持有人”，对持有人的条件、权利、义务、责任等作出了全面系统的规定。以实施药品上市许可持有人制度为主线，进一步明确药品全生命周期质量安全责任，坚决守住公共安全底线。

就药品研制、生产、流通环节，新修订的《药品管理法》也予以严格管理。同时，要求持有人应当建立并实施追溯制度，保证药品可追溯。

针对进口药、创新药、网络售药问题，新修订的《药品管理法》也有了回应：对未经批准进口药品加强科学监管，从制度设计上鼓励创新、加快新药上市，网络销售药品线上线下相同标准、一体监管。其中，对网络销售的处方药规定了更严格的要求，比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，信息能共享，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。同时，配送也必须要符合药品经营质量规范的要求。

刘沛表示，关于药品网络销售监督管理的相关办法，正在起草过程中。下一步，将以贯彻新修订的药品管理法为契机，会同卫生健康等部门广泛听取意见，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众的用药权益。

国家卫健委副主任曾益新表示，我国还将进一步完善药品采购政策。对国家和省级短缺药品清单中的品种允许企业合理定价、直接挂网采购。加大执法力度，严肃查处原料药垄断、操控市场等违法违规问题。

网络观察发现，相关信息一经发布，舆论关注度迅速冲高。众多媒体围绕新版《药品管理法》的修订过程、新增内容和亮点、下一步药品监管措施等展开报道。特别是，“进口未批境外新药不再按假药论处”“进口境外药品情节较轻或可免罚”“网络售药”“实施药品上市许可持有人制度”等内容成为热点话题。在微博平台，@头条新闻、@中国青年报、@北京晚报等发布“进口未批境外新药不再按假药论处”相关内容，并关联电影《我不是药神》及聊城“假药”案，引发网民热烈讨论。舆论普遍认为新法回应了社会关切。